Độ Ẩm Lý Tưởng Cho Thuốc Chưa Đóng Gói – Bí Quyết Đảm Bảo Chất Lượng Dược Phẩm Ngay Từ Bên Trong

1. Tại Sao Độ Ẩm Là "Chiếc Chìa Khóa" Trong Bảo Quản Thuốc Chưa Đóng Gói?

Thuốc chưa đóng gói – hay còn gọi là dược chất thô (API, bán thành phẩm) – là giai đoạn cực kỳ nhạy cảm trong chuỗi sản xuất dược phẩm.

Nếu độ ẩm không khí vượt ngưỡng cho phép, hoạt chất trong thuốc có thể:

• Hấp thụ ẩm, dẫn đến biến đổi lý hóa

•  Mất ổn định, giảm hiệu quả điều trị

• Tạo điều kiện cho vi sinh vật, nấm mốc phát triển

•  Không đáp ứng tiêu chuẩn GMP – WHO – GSP

Vì vậy, kiểm soát độ ẩm chính xác trong khu vực sản xuất & lưu trữ thuốc chưa đóng gói là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng thuốc ngay từ bên trong.

2. Độ Ẩm Tiêu Chuẩn Cho Thuốc Chưa Đóng Gói Là Bao Nhiêu?

Theo hướng dẫn từ GMP-WHO, Dược điển USP, EP và ISO 14644, độ ẩm cần duy trì như sau:

Độ ẩm không khí trong khu vực sản xuất và bảo quản thuốc chưa đóng gói:

✅ 35% – 45% RH (độ ẩm tương đối)

???? Đối với các hoạt chất hút ẩm mạnh (hygroscopic):

✅ Cần kiểm soát ở mức thấp hơn: 25% – 30% RH

 Mức độ ẩm này giúp:

• Duy trì độ ổn định của hoạt chất

• Ngăn quá trình thủy phân, oxy hóa

• Kéo dài tuổi thọ của thuốc, bảo toàn hiệu lực điều trị

3. Căn Cứ Theo Tiêu Chuẩn Nào?

Việc kiểm soát độ ẩm cho thuốc chưa đóng gói được quy định rõ trong:

• ✅ GMP – Good Manufacturing Practices

• ✅ WHO TRS 961 Annex 3 – Stability Testing of Active Substances

• ✅ USP, EP, Dược điển Việt Nam

• ✅ Tiêu chuẩn GSP/GDP – Bộ Y tế Việt Nam

Tất cả các tiêu chuẩn đều yêu cầu nhà máy duy trì độ ẩm & nhiệt độ chính xác trong khu vực sản xuất và bảo quản để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng.

4. Giải Pháp Kiểm Soát Độ Ẩm Hiệu Quả Trong Ngành Dược

Để đạt được độ ẩm tiêu chuẩn và ổn định 24/7, giải pháp tối ưu là sử dụng máy hút ẩm công nghiệp chuyên dụng cho nhà máy dược.

Máy hút ẩm Harison HD-504B – Lựa chọn lý tưởng cho kho dược & khu vực tiền chế

• ✅ Công suất hút ẩm lên tới 504 lít/ngày

• ✅ Phù hợp cho khu vực 400 – 700m²

• ✅ Tích hợp điều khiển tự động, duy trì độ ẩm chính xác theo cài đặt

• ✅ Vận hành ổn định, độ bền cao, tiết kiệm điện

• ✅ Đáp ứng yêu cầu của hệ thống sản xuất đạt chuẩn GMP-WHO

 Máy được sử dụng rộng rãi tại các nhà máy dược phẩm, phòng pha chế, kho nguyên liệu, kho thuốc bán thành phẩm, giúp kiểm soát độ ẩm hiệu quả, đảm bảo tiêu chuẩn quốc tế.

MÁY HÚT ẨM CÔNG NGHIỆP HARISON HD-504b

5. Kết Luận: Kiểm Soát Độ Ẩm = Kiểm Soát Chất Lượng Thuốc Từ Bên Trong

 Độ ẩm tiêu chuẩn cho thuốc chưa đóng gói là 35% – 45% RH, hoặc thấp hơn với hoạt chất nhạy ẩm.
 Cần tuân thủ nghiêm ngặt theo GMP – WHO – Dược điển để đảm bảo hiệu quả điều trị và độ ổn định của thuốc.Máy hút ẩm Harison HD-504B là giải pháp toàn diện, an toàn và bền bỉ để bảo vệ chất lượng dược phẩm ngay từ khâu đầu tiên.

HOTLINE: 0327 155 355 (zalo Vũ Huyền Thắm) – Tư vấn miễn phí 24/7!
Xem chi tiết tại: https://mayhutamcongnghiep.vn/